ניטור ואימות של תוצאות חיטוי ועיקור מי חמצן בארונות ביו-בטיחות

לאחר שימוש במי חמצן (במיוחד VHP מי חמצן אידוי) לחיטוי ועיקור בארונות בטיחות ביולוגית, ניטור קפדני ומדעי ואימות תוצאות הם הדרך היחידה לאשר את יעילות העיקור, כמו גם את דרישות הליבה לבקרת איכות ותאימות לתקנות. זה לא פשוט תהליך של 'הפעל את המכשיר', אלא תהליך-סגור בלולאה הדורש ראיות פיזיות, כימיות וביולוגיות מרובות.
להלן ניתוח שיטתי של טכניקות ניטור ואימות.
עקרון ליבה: מערכת אימות משולשת
אימות מלא צריך לכלול "ניטור פרמטרים של תהליך", "אינדיקטורים כימיים" ו"בדיקת אתגר אינדיקטורים ביולוגיים", כולם משלימים זה את זה וחיוניים.

זהו קו ההגנה הראשון לאימות, הכולל רישום-בזמן אמת של פרמטרים פיסיים וכימיים מרכזיים באמצעות חיישני מכשיר, המוכיח שמחזור העיקור פועל בטווח הפרמטרים המוגדר והיעיל.
פרמטרי ניטור:
ריכוז אדי מי חמצן (ppm): הפרמטר הקריטי ביותר. יש להשיג אותו ולשמור אותו בריכוז היעד שנקבע מראש (למשל מאות עמודים לדקה) למשך פרק זמן מספיק. ריכוז נמוך עלול להוביל לכישלון עיקור.
לחות יחסית (% RH): נשלטת ברמה נמוכה (בדרך כלל<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
טמפרטורה: עקוב אחר טמפרטורת החדר, מה שמשפיע על לחץ האדים הרווי ועל תהליך העיבוי.
לחץ/זרימת אוויר: ודא שהתא אטום ושזרימת הגז תקינה.
זמן חשיפה: משך הזמן הנשמר בריכוז המטרה.
איך לבצע:
הושלם באופן אוטומטי על ידי החיישנים ומערכת הבקרה המובנית במחולל VHP.
דרישת מפתח: הציוד צריך להיות מסוגל ליצור ולאחסן גרפי נתונים מחזוריים מלאים (עקומת זמן ריכוז, עקומת טמפרטורה ולחות), אשר יש לכלול כחלק מדוח האימות. כל חריגה של פרמטר מהטווח שנקבע מראש אמורה לגרום לאזעקה או לסיום לולאה.

משמש לקביעה מהירה ואינטואיטיבית אם פריט נחשף לסביבת עיקור מי חמצן, ויכול לשקף בעקיפין אם המינון מספיק.
סוג ועיקרון:
כרטיס חיווי כימי מסוג תווית: מכיל צבעים רגישים למי חמצן. כאשר כמות מספקת של מינון מי חמצן (ריכוז x זמן) מצטברת, מתרחשים שינויים בלתי הפיכים מצבע אחד למשנהו.
מיקום מיקום: יש למקם אותו במיקום הסטריליזציה הקשה ביותר להגיע אליו, כגון:
הפינה העמוקה ביותר של סביבת העבודה של הארון הבטוח.
בתוך תעלת הניקוז.
המפרק בין המסנן למסגרת ההתקנה (אם ניתן).
צינור פליטה פנימי (אם מכוסה בחיטוי).
תפקוד ומגבלות:
פונקציה: לספק תוצאות מיידיות לשחרור מהיר; אשר כי הקיטור הופץ למקום המיועד; כמזהה להבחין בין פריטים "מעובדים" ו"לא מעובדים".
מגבלות: יכול רק להוכיח חשיפה, לא יכול להוכיח סטריליות. שינוי הצבע רק מצביע על כך שסף המינון המינימלי הושג, אך אינו מבטיח את הרג כל המיקרואורגניזמים.

זהו תקן הזהב של אימות וראיות מכריעות. על ידי שימוש בנבגים מיקרוביאליים סטנדרטיים בעלי עמידות גבוהה ידועה, מוכח ישירות שתהליך העיקור מספיק כדי להרוג את המיקרואורגניזמים הקשים ביותר להרוג.
מבחר אינדיקטורים ביולוגיים:
זן סטנדרטי: נבגים של Geobacillus stearothermophilus. זהו חיידק הבדיקה הסטנדרטי המוכר בעולם בעל העמידות החזקה ביותר למי חמצן.
צורת נשא: בדרך כלל רצועת נייר מוכתמת של תרחיף נבגים, יריעת נירוסטה, או מותקנת על מנשא ספציפי.
ספירת נבגים ידועה: כל אינדיקטור ביולוגי מכיל מספר ידוע של נבגים, בדרך כלל 10 ^ 5 עד 10 ^ 6 CFU (יחידות יוצרות מושבה).
אסטרטגיית מיקום (השלב ​​הקריטי ביותר):
מיקום: יש למקם אותו ב"נקודה הקרה ביותר" שבה הסטריליזציה היא המאתגרת ביותר או שבה הכי קשה לחדור לגז. עבור ארונות בטיחות ביולוגית, המיקומים המומלצים כוללים:
מתחת לשולחן העבודה, בפינה ליד הסורג הקדמי.
החיבור בין הקיר האחורי לשולחן העבודה.
על הגב או במרווחים של מכשירים פנימיים כגון מחזיקי פיפטה.
אם היקף האימות כולל את פנים שסתום הפליטה או הצינור.
כמות: השתמש ב-3 אינדיקטורים ביולוגיים לפחות וכלול ביקורת חיובית אחת לא מטופלת.
תהליך בדיקה ופרשנות:
חשיפה: בצע מחזור עיקור מלא VHP עם ארון ה-BI.
מיחזור וטיפוח:
לאחר השלמת המחזור, הסר את ה-BI בתנאים סטריליים.
הכניסו אותו לצינור התאוששות ייעודי המכיל מצע תרבות.
מטפחים באינקובטור 56-60 מעלות צלזיוס למשך 24-48 שעות (זמן ספציפי לפי ההוראות).
בו זמנית לטפח בקרה חיובית (לא מעוקרת) ובקרה שלילית (מדיום תרבות סטרילי).
פרשנות התוצאה:
האימות הצליח: כל אמצעי התרבות ה-BI המעוקרים נשארים ברורים (ללא שינוי צבע/עכירות), מה שמצביע על הישרדות נבגים. הבקרה החיובית חייבת להראות צמיחה פעילה (הצהבה/עכירות של מצע התרבות), והבקרה השלילית חייבת להישאר ברורה.
כשל אימות: כל BI מעובד המציג צמיחה (הצהבה/עכירות) מצביע על כשל במחזור העיקור. יש לברר היטב את הסיבות (כגון טעויות פרמטר, מיקום, תקלות בציוד, בעיות איטום וכדומה), להתאים את התכנית ולבצע שוב אימות מלא.

אימות ראשון:
לאחר התקנת ציוד VHP או עיקור ראשוני של סוג חדש של ארון בטיחות, יש לבצע זאת.
זהו האימות המקיף ביותר, הדורש קביעת 'הנקודה הקרה ביותר' וקביעת פרמטרי לולאה יעילים.
אימות מחדש רגיל:
נערך בדרך כלל כל שישה חודשים או שנה.
משמש לאישור העקביות של הציוד, התוכניות והמפעילים.
ניטור יומי:
יש להשתמש באינדיקטורים כימיים עבור כל מחזור עיקור, ויש לסקור מפות פרמטרים של תהליך.
ניתן להפחית את התדירות של בדיקות אינדיקטורים ביולוגיים בהתאם לצורך (כגון חודשי או רבעוני), אך אזורים עם תקנות מחמירות עשויים לדרוש שימוש בכל אצווה/מחזור.

כל פעילויות הניטור והאימות חייבות להיות מתועדות באופן רשמי, והדוח צריך לכלול לפחות:
מידע על ציוד: דגם ומספר מחולל VHP.
מידע על מכשיר היעד: דגם ארון ביו-בטיחות, מספר, מיקום.
פרמטרי לולאה: הגדרת ריכוז יעד, זמן, טמפרטורה ולחות וכו'.
גרף נתוני תהליך: עקומת זמן הריכוז של הפעולה בפועל וכו'.
אינדיקטורים כימיים: סוג, מספר אצווה, מיקום מיקום, תוצאות שינוי צבע (עם תמונות מצורפות).
אינדיקטורים ביולוגיים: זן, מספר אצווה, כמות נבגים, מיקום מיקום, תוצאות תרבית (מצורף עם תמונות של צינור התרבית).
מסקנה: קבע בבירור אם מחזור העיקור יעיל.
מבצע ותאריך: חתימת מפעיל וסוקר.

תַקצִיר
עיקור לא מעוקר שווה ערך ללא עיקור.
מערכת אימות אמינה לחיטוי מי חמצן ועיקור של ארונות בטיחות ביולוגית היא:
להבטיח בקרת תהליכים באמצעות "מיפוי פרמטרים של תהליך", להשיג שחרור חזותי מהיר באמצעות "אינדיקטורים כימיים", ובסופו של דבר לקבל אישור יעילות מיקרוביולוגית אולטימטיבית באמצעות "בדיקת אתגר אינדיקטור ביולוגי".
מערכת אימות משולשת זו היא המפתח להעלאת חיטוי מי חמצן מ"פעולה" ל"מדע הניתן למעקב, ניתן לשחזור ואמין", והיא גם אבן היסוד לעמידה בדרישות הסמכה של GLP, GMP והסמכת מעבדות ביו-בטיחות בבית ומחוצה לה. מנהלי מעבדות חייבים ליישם זאת כנוהל חובה ולפקח עליו באופן רציף.