מסננים בעלי יעילות גבוהה של מיכל נוזלי- הפכו לבחירה המרכזית עבור אזורים נקיים בדרגה- גבוהה (כגון דרגת A/B) בתעשיית התרופות בשל ביצועי האיטום המצוינים שלהם. תחת דרישות תאימות ל-GMP, ליבת התחזוקה הטכנית שלו טמונה בהבטחת שלמות "אטם מיכל הנוזל" שלו תמיד מקוון באמצעות ניטור מדויק ואתיקה סטנדרטית, תוך ביטול כל סיכון לדליפה.
בהתבסס על הדרישות המיוחדות של תעשיית התרופות, ניתן לחלק את מערכת התחזוקה הטכנית שלה לארבעה חוליות מרכזיות: בדיקה יומית, בדיקות מקצועיות, החלפה סטנדרטית וטיפול חריג.
1, מערכת תחזוקה עבור מסנני מיכל נוזלים ביעילות גבוהה בתעשיית התרופות
1. בדיקה וניטור יומית
- ניטור לחץ דיפרנציאלי: ניטור יומי או-בזמן אמת של לחץ ההפרש של המסנן הוא אינדיקטור ישיר כדי לקבוע אם הוא סתום
- בדיקת מראה: יש לבדוק מדי חודש האם חומר האיטום של מיכל הנוזל (הידוע בכינויו "דבק ג'לי") מספיק, האם התקלקל, נסדק או שקע, ובמקביל בדקו האם המסגרת מעוותת או פגומה.
- סף החלפה: כאשר ההתנגדות עולה על פי 1.5-2 מההתנגדות הראשונית (או מגיעה לערך שנקבע כגון 450Pa), יש להכין החלפה.
- מתאם GMP: נתוני לחץ דיפרנציאליים הם מרכיב חשוב במערכת ניטור הסביבה בחדר נקי ויש לתעד אותם ולאחסן אותם.
2. בדיקה ואימות מקצועיים
- בדיקת תקינות (גילוי דליפות PAO): זוהי בדיקה קריטית שיש לבצע בתעשיית התרופות, במיוחד לאחר התקנת מסננים חדשים ובמהלך אימות מחדש שוטף.
- שיטת זיהוי דליפות: השתמש בפוטומטר אירוסול כדי לפלוט עשן (PAO) במעלה הפילטר ולסרוק במורד הזרם. הסריקה צריכה לכסות את חומר המסנן, את אזור האיטום בין חומר המסנן למסגרת, ואת האזור הקריטי ביותר - את אזור האיטום בין מסגרת מיכל הנוזל לשולי הלהב.
- הליך סטנדרטי: ריכוז במעלה הזרם של 20-80 מיקרוגרם/ליטר, מהירות סריקה של 3-5 ס"מ/שנייה, מרחק ראש דגימה מחומר מסנן של 2-4 ס"מ.
- תקנים מקובלים: בדרך כלל נדרש שיעילות הסינון תהיה גדולה או שווה ל-99.99% (רמת H13 ומעלה) או ששיעור החדירה יהיה קטן או שווה ל-0.01%. יש לסמן ולטפל בכל נקודת דליפה החורגת מהמגבלה.
- מחזור: נערך בדרך כלל כל 6-12 חודשים או לפי מחזור אימות ה-GMP.
3. תקן את תהליך ההחלפה
- עבודת הכנה: יש לדווח למחלקת הייצור מראש ולהכין מסנני מיכל נוזלים מאותו דגם. לפני ההחלפה, הקפד לבדוק את תקינותו של איטום המסנן החדש.
- פירוק וניקוי: כבה את המערכת והסר בזהירות את המסנן הישן כדי למנוע התפשטות זיהום. נקה היטב את תיבת הלחץ הסטטי ואת מסגרת ההתקנה כדי להבטיח שאין אבק או זיהומים.
- התקנת מסנן חדש: הסר את סרט ההגנה מהלהב של המסנן החדש, בדוק שחומר האיטום שלם, יישר אותו עם מיכל הנוזל, והתקן אותו באופן אנכי ויציב במקומו בבת אחת. חל איסור מוחלט לבצע התאמות חוזרות ונשנות כדי למנוע פגיעה באיטום או עיוות של הג'ל, מה שעלול לגרום לדליפה.
- עקרון הליבה: תהליך ההתקנה חייב להבטיח כי להב המסנן מוטבע באופן מלא וחלק בדבק האיטום של מיכל הנוזל, ויוצר אטימה אטומה.
4. טיפול בנושאים חריגים
- נזילה של נוזל איטום: בדקו האם מיכל הנוזל פגום, האם אטם האיטום מיושן, האם המיקום נכון והחליפו במידת הצורך.
- ירידה ביעילות המסנן: ראשית, בצע זיהוי דליפות PAO כדי לאשר אם מדובר בדליפת חומר מסנן או כשל באיטום, ונקוט באמצעים ממוקדים.
- הפרש לחץ חריג: בדוק אם יש חסימה (הפרש לחץ גבוה) או נזק (הפרש לחץ נמוך), ועשה שיקול דעת מקיף על סמך מדידת נפח האוויר
- דרישות אימות: כל תיקון או החלפה חייבים להיבדק מחדש על תקינותו לפני שניתן יהיה להכניסו לשימוש. |
2, אמצעי זהירות מיוחדים לתחזוקה פרמצבטית
- עמידה בתקנות: כל פעולות התחזוקה, לרבות בדיקה, החלפה ובדיקה, חייבות להיות בעלות רישומים ויומנים מפורטים, ולהיכלל במסמכי מערכת האיכות GMP של החברה. גם את תעודת ההתאמה ומסמכים אחרים של המסנן יש לאחסן כראוי.
- כוח אדם ובטיחות: אנשי תחזוקה צריכים לקבל הדרכה מקצועית וללבוש ציוד מגן במהלך הפעולה. המסנן הישן שהוחלף שייך למזהמים ויש להשליך אותו בהתאם לתקנות הפסולת הרפואית/תעשייתית.
- בקרת סביבה: במהלך החלפת המסנן, יש למזער את הזיהום לאזור הנקי שמסביב עד כמה שניתן, כגון הפחתת תנועת כוח אדם ותדירות פתיחת הדלת.
