אמצעי זהירות להחלפת מסנני אוויר יעילות גבוהה בשוקות נוזליות בסדנת ייצור חיסונים

Replacing high efficiency air filters in liquid troughs in a vaccine production workshop is a highly specialized and high risk operation Vaccine production workshops especially core production areas are typically high biosecurity level such as BSL 3 and or sterile cleanrooms such as ISO 5 Grade A Replacing the high efficiency filters HEPA ULPA in liquid troughs likely referring to the sterilization autoclaves pass through windows or floor drain seal troughs used for waste פריקה נוזלית או העברת פריטים היא משימת תחזוקה קריטית ביותר שחייבת לבצע נהלים קפדניים במיוחד כדי להבטיח בטיחות מוצרים לבטיחות כוח אדם ובטיחות סביבתית

אני עקרונות ליבה והכנות להחלפת מסנני אוויר יעילות גבוהה בשוקות נוזליות בסדנת ייצור חיסונים

1. בטיחות הערכת סיכון ראשונה
סיכון לביטחון ביולוגי הסדנה עשויה להיות כרוכה בפתוגנים חיים או במיקרואורגניזמים פתוגניים מאוד את שוקת הנוזל ושטחו יש לראות באזור מזוהם, כל הפעולות חייבות לתעדף במניעת דליפת פתוגן וחשיפת כוח אדם
סיכון לבטיחות במוצר פעולות לא תקינות עלול לפגוע בשלמות חדר הנקייה המוביל לזיהום של הסביבה הסטרילית ולגרום לזיהום משמעותי של מוצרים והפסדים כלכליים

2 . פיתוח תוכנית החלפה מפורטת SOP ותוכנית תגובת חירום
על התפעול לבצע פעולות SOP חייבות להתבצע על פי נוהל הפעלה סטנדרטי מפורט מאוד מאושר מראש, התוכנית צריכה לכלול הקצאות כוח אדם רשימה של כלים וחומרים נדרשים שלבים מפורטים בחירת חיטוי ושימוש בבקרת מנע סע
תכנית תגובת חירום יש להכין תוכנית תגובת חירום המתווה נהלים לטיפול באירועים בלתי צפויים כמו דליפות או חשיפת כוח אדם

3 . הכשרה וכישורים של כוח אדם
כל אנשי המעורבים חייבים לעבור הכשרה מתמחה קפדנית הכוללת פעולת ציוד לבטיחות ביולוגית אספטיית ותקעני תגובת חירום יש להגדיר בבירור את תפקידי המפעיל הראשי ועוזרים

4 ציוד והכנת חומרים
פילטרים חדשים מאשרים כי דירוג היעילות של המפרט EG H14 מידות וחומרי איטום תואמים באופן מושלם את דוחות בדיקת היושרה שלהם, למשל דיווחי בדיקת סריקה של היצרן מהיצרן
חומרי חיטוי מכינים חומרי חיטוי תוקפים יעילים, למשל מי חמצן נתרן היפוכלוריט ומאשר כי זמן המגע וריכוזם יעילים כנגד מיקרואורגניזמים יעד
כלים וחומרי איטום מכינים חלקיקים סטריליים מטליות חינם שקיות ניילון למסננים מושלכים מגשי הוכחת דליפה ברגים מיוחדים אטמים חדשים איטום יעילות גבוהה וכו '
ציוד מגן אישי PPE על בסיס הערכת סיכונים בחר PPE מתאים בדרך כלל כולל חליפות מגן כפפות שכבות כפולות משקפי משקפי

II נקודות מפתח במהלך החלפת מסנני אוויר יעילות גבוהה בשוקות נוזליות בסדנת ייצור חיסונים

1. כיבוי מערכת ובידוד
לפני הפעולה הרשמית יש להפסיק לחלוטין את כל פעילויות הייצור באזור הרלוונטי את החדר או האזור בו יש לבודד את שוקת הנוזל ולשליטת לחץ כדי למנוע התפשטות של זיהום בדרך כלל יש להגדיר את האזור למצב לחץ שלילי ביחס למסדרונות הסובבים ולחדרים הסמוכים

2. נהלי חיטוי קפדניים
יש לרסס ביסודיות את בית המסנן וסביבתו באופן יסודי או למחוק בחומר חיטוי מספר פעמים לפני ואחרי הסרת החיטוי של המסנן הישן צריך לעקוב אחר העיקרון של מבפנים במהלך הפעולה כל הכלים ואריזת האריזה החיצונית של המסנן החדש יש להיפטר לפני הפנים לפני שהועברו פנימה ואריזת המסנן החדש

3. הסרת המסנן הישן הצעד הקריטי ביותר
התייחס למסנן הישן כאל פסולת ביולוגית בסיכון גבוה
בעת הסרת המפעיל יש למקם את רוחו של זרימת האוויר, כלומר בצד הרוח של בית המסנן
שחרר לאט ובזהירות את הברגים או הקליפים כדי להימנע משחרור אירוסול בגלל לחץ שיורי בדיור או פעולה פתאומית
לאחר הסרתם מייד הניחו את המסנן הישן לשקיות מחיטות אוטומטיות שכבות או מכולות הוכחת דליפה אטומות לאחר חיטוי פני השטח של השקית אותו בחוזקה

4. התקנת המסנן החדש והבטחת יושרה
נקה וחטא את משטח האיטום של מושב ההרכבה של המסנן שוב לפני התקנת האטם החדש כדי להבטיח שאף חלקיקים או שאריות לא יישארו
החל איטום באופן שווה אם ישים כדי להבטיח אפילו חלוקת כוח ולמנוע עיוות של מסגרת פילטר העלולה לגרום לדליפות
הדק את הברגים בקפדנות על פי היצרנים הנדרשים מומנט ורצף מעל או מתחת להדוקה, יכולים להוביל לדליפות

III עבודת אימות חיונית לאחר החלפת מסנני אוויר יעילות גבוהה בשוקות נוזליות בסדנת ייצור חיסונים

השלמת החלפה אינה אומרת סיום העבודה הצעדים הבאים חיוניים כדי לאשר את ההצלחה

1. בדיקות יושרה
מיד לאחר ההתקנה באתר PAO DOP סריקת בדיקות דליפת מסנן שהותקן לאחרונה, וחותמו עם מסגרת ההרכבה יש לערוך את הצעד הזה לא ניתן להשמיט, זוהי השיטה הסמכותית היחידה לאמת התקנה מוצלחת והיעדר דליפות כל דליפה בכל נקודה כלשהי נכשל והסיבה בדרך כלל לאיתור סוגיה של סינון נכשלה ונכשל בעניין של סינון מחדש.

2. שיקום וניטור סביבתי
לאחר החלפה ובדיקת דליפות יש לנקות את שטח הניתוח ולחטא בפעם האחרונה את חדר הנקייה יש לטוהר את עצמו ואחריו מעקב סביבתי חלקיקים תלויים ליישב חיידקים חיידקים מוטסים וכו 'כדי לאשר כי מדדים סביבתיים חזרו לסטנדרטים מקובלים

3. סילוק פסולת
יש לעקר את השקיות האטומות המכילות את המסננים הישנים באמצעות חיטוי דלת כפול לפני שהם מוציאים מאזור הייצור ולהעביר אותם לישות מוסמכת לסילוק כפסולת מסוכנת כל כלי הבדים המשומשים PPE וכו 'יש לטפל גם כפסולת מזוהמת וטיפול לאחר התעלמות או עיקור

4. תיעוד ושמירת רשומות
יש לתעד בקפידה את תהליך הפעולה כולו, כולל מספר פילטר ישן מספר פילטר ישן מספר מסנן ומספר אצווה רישומי חיטוי תוצאות בדיקת יושרה עם עקומות מודפסות תוצאות ניטור סביבתיות וכו 'רשומות אלה הן עדות מכרעת לתאימות GMP ויש לנקוט בארכיון

החלפת מסננים יעילות גבוהה בשוקות נוזליות בסדנאות חיסונים היא פעולה המשלבת תהליכים אספטיים של ביו -בטיחות ותחזוקת ציוד עם דרישות גבוהות במיוחד, הפיקוח הקל ביותר יכול להוביל לתוצאות חמורות ולכן יש לבצע את מחזור התכנית הקפדני.