שיקולים טכניים לבחירת מוצרי מסנני אוויר בתעשיית הכנת הזרקת אבקה

דרישות הבחירה עבור מסנני אוויר בתעשיית ההכנות להזרקת אבקה (הזרקת אבקה ארוזה סטרילית והזרקת אבקה מיובשת בהקפאה) הן אחד התחומים המחמירים ביותר מבין כל התכשירים הפרמצבטיים. האתגר המרכזי טמון בשליטה בסיכון להתפוצצות אבק וזיהום צולב, תוך הבטחת סביבה סטרילית, וכן התמודדות עם תנאי עבודה מורכבים הנגרמים מתהליכים מיוחדים כגון ייבוש- בהקפאה ואוויר דחוס.
בהתבסס על נוהלי התעשייה העדכניים ביותר ותקני GMP, בחירת מסנני האוויר בתעשיית הכנת הזרקת האבקה צריכה להתמקד בחמשת הבעיות הטכניות הבאות:

• 1. דרגת סינון קצה: אזור רמת A-(אזור אריזה, אזור הזנת מכונת ייבוש בהקפאה-) במגע עם המוצר חייב להשתמש במסנני H14 בעלי יעילות גבוהה-(עם יעילות MPPS גדולה מ-99.995%) כדי להבטיח יירוט מוחלט של חלקיקים הגדול מ- μ.3 או שווה לו. ניתן להשתמש ברמת H13 עבור אזורי רקע ברמת B/C, אך לא מומלץ לבצע שדרוג לאחור עבור רמת A.
• 2. עיצוב אנטי סטטי ומוגן פיצוץ-: זהו חשש הבטיחות הכי קל להתעלם ממנו אבל גם הקריטי ביותר. הזרקות אבקה (כגון פניצילין, צפלוספורינים, הורמונים) נוטות לחשמל סטטי במהלך הובלת זרימת אוויר.
• 2.1 . דרישה: מסננים המשמשים לאריזה ושקילה של חדרי אריזה (בין אם הם מסנני אוויר חוזרים או ציוד שבנוי-בפילטרים) חייבים להיות בעלי שכבות מוליכות/פונקציות אנטי-סטטיות (התנגדות פני השטח קטנה או שווה ל-1 × 10 ⁹ Ω), ומסגרת המסנן ומסגרת ההתקנה חייבות להיות מוארקות בצורה מהימנה.
• 2.2 סיבה: הצטברות חשמל סטטי גורמת לא רק לספיחת אבקה לסתום את אלמנט המסנן, אלא יותר מכך, היא עלולה גם לעורר פיצוץ אבק. באזורים הכוללים ממיסים אורגניים (כגון לניקוי או לתהליכים), מסננים ותאים חייבים לעמוד באישור ATEX או NFPA{2}}הוכחת פיצוץ.

תכשירים להזרקת אבקה דורשים לא רק סביבה נקייה, אלא גם הגזים הבאים במגע ישיר עם התהליך (כגון אוויר דחוס וחנקן) חייבים לעמוד בתקנים סטריליים וללא אבק-.

• 1. מערכת אוויר דחוס: האוויר הדחוס שבא במגע ישיר עם האבקה או המשמש לנשיפה של הדופן הפנימית של הבקבוק אסור להכיל שמן או מים.
• תצורת בחירה: יש צורך להגדיר שילוב של סינון דיוק בשלוש רמות (כגון T-הסרת חלקיקים של 1 מיקרומטר → A-דרגה הסרת חלקיקים של 0.1 מיקרומטר → H-דרגת הסרת 0.01 מיקרומטר, ודא שיש לו חלקיקי דחיסה ואוויר לאחר 0.01 מיקרומטר. תוכן של פחות או שווה ל-0.001ppm (תקן H-) ופחות מ-1 מיקרואורגניזם/מ"ר.
• 2. מערכת חנקן: חנקן המשמש לשבירת אוויר או הגנה על חנקן במכונות ייבוש בהקפאה-. בנוסף להשגת דיוק הסינון הנ"ל, הטוהר צריך גם לעמוד בדרישות התהליך.

השגרה היומיומית של סדנת הזרקת האבקה כוללת חיטוי ועיקור בעצימות-בעוצמה גבוהה (VHP מאויד מי חמצן, ניגוב אלכוהול, עיקור בחום רטוב), והסבילות הפיזית והכימית של המסנן היא הבסיס לפעולה יציבה-לטווח ארוך.

• 1. חומר מסגרת חיצונית: יש לבחור מסגרת נירוסטה 304 או 316L, ומסגרת מגולוונת או מסגרת נייר אסורה בהחלט. נירוסטה עמידה בפני קורוזיה מחטא,

הימנע מזיהום חלודה וחלקיקים.

• 2. מבנה איטום:
• 2.1 אטם מיכל נוזלי: עבור המסנן היעיל המסוף-הגבוהה המותקן באזור מפלס A/B, מומלץ להשתמש באטם מיכל הנוזל (ג'ל) או מסגרת נירוסטה+אטם סיליקון עמיד בפני קורוזיה כדי להבטיח שאין נזילות צד גם בתנודות הלחץ.
• 2.2 BIBO (שקית בתיק החוצה): עבור זני הזרקת אבקה אלרגניים ביותר (כגון פניצילין), מסנן הפליטה היעיל- חייב לאמץ את מבנה ה-BIBO כדי להבטיח אפס מגע בין מפעילים ואבק רעיל במהלך ההחלפה.

בתעשיית ההכנות להזרקת אבקה, הבחירה היא רק ההתחלה, וחשוב יותר להבטיח שהמוצרים הנבחרים יוכלו לעבור אימות ולהשיג עקיבות נתונים.

• 1. דרישות המפעל: כל מסנן ביעילות גבוהה- חייב להיסרק ולבדוק את הדליפה בזה אחר זה לפני היציאה מהמפעל, וחייב להיות מלווה במספר ייחודי ודו"ח בדיקת מפעל כדי להקל על העקיבות של GMP.
• 2. אימות לאחר ההתקנה:
• 2.1 איתור דליפות PAO: לאחר ההתקנה, יש לבצע איתור דליפות סריקת אירוסול של PAO (פולי אלפא אולפין), ותקן קצב הדליפה הוא בדרך כלל פחות או שווה ל-0.01% (כלומר שידור של אלפית אחת).
• 2.2 מהירות הרוח וכיוון הזרימה: אזור רמת - צריך לוודא שמהירות הרוח הממוצעת של זרימה חד-כיוונית- היא בין 0.36-0.54 מטר לשנייה, וקו הנחל מקביל.
• 2.3 ממשק ניטור מקוון: בעת הבחירה, יש לקחת בחשבון האם המסנן שומר ממשק חיישן לחץ דיפרנציאלי לחיבור למערכת BMS/EMS, כדי להשיג-ניטור לחץ דיפרנציאלי בזמן אמת ואזעקה אוטומטית (כגון אזעקה כאשר ההתנגדות מגיעה פי שניים מערך ההתנגדות ההתחלתי או 450Pa), וכדי למנוע הפעלה מאוחרת.

• 1. מייבש הקפאה: במהלך העיקור נוצרת כמות גדולה של אדים רטובים וחמים במייבש ההקפאה.
• דרישות: מסנן האוויר ומסנן הפליטה של ​​משאבת הוואקום המשמשים לאוורור מכונת ייבוש- בהקפאה חייבים להיות מסוגלים לעמוד באדים טהורים או בחום יבש של 121 מעלות או אפילו 135 מעלות, וחומר המסנן חייב להיות בעל הידרופוביות ועמידות בטמפרטורה גבוהה (כגון סרט PTFE).
• 2. אבק ספיגת לחות/צמיגות גבוהה: לזני מחטי אבקה הנוטים לספיגת לחות או בעלי צמיגות גבוהה, אם נעשה שימוש באוויר חוזר בחדר האריזה, מומלץ להשתמש בחומר פילטר מצופה PTFE למסנן האוויר החוזר. פני השטח חלקים, האבקה לא קלה להדבקה, והיא נוחה לנשיפה חוזרת כדי לנקות את האבק, תוך הימנעות מגל התנגדות.

הצעות סיכום
בחירת המסננים בתעשיית הכנת הזרקת אבקה יכולה לפעול לפי העקרונות הבאים:

• 1. אזור מפלס-: מסגרת נירוסטה H14+חומר מסנן אנטי-סטטי+אטם מיכל נוזלי, תוך שימת לב לעמידות בפני קורוזיה VHP.
• 2. גז תהליך: תלת-סינון+שמן בדרגה אפסית-ללא תקן, תוך התמקדות ביכולת החזקת חיידקים.
• 3. אזורים רגישים/מסוכנים במיוחד: אישור מבנה BIBO+-פיצוץ, שימו לב להגנה תעסוקתית.
• 4. דרישות כלליות: סרוק אחד אחד, בצע איתור דליפות PAO, וניטור הפרש הלחץ באינטרנט, תוך שימת לב לשלמות הנתונים.