1. דרישות בקרת סביבה:
(1) ספק את רמת טיהור האוויר הנדרשת לייצור. יש לבדוק ולרשום באופן קבוע את מספר חלקיקי האבק והמיקרואורגניזמים בחדר הנקי של סדנת האריזה. הפרש הלחץ הסטטי בין דרגות שונות של סדנאות אריזה צריך להישמר בתוך הערך שצוין.
(2) יש להתאים את הטמפרטורה והלחות היחסית של החדר הנקי האריזה בהתאם לדרישות תהליך הייצור.
(3) אזורי ייצור של פניצילין, תרופות ברגישות גבוהה ותרופות נגד גידולים צריכים להיות מצוידים במערכת מיזוג אוויר עצמאית.
(4) עבור חדרים המייצרים אבק, יש להתקין התקנים יעילים לתפיסת אבק למניעת זיהום צולב.
(5) מתקני אוורור, כמו גם בקרות טמפרטורה ולחות, צריכים להתאים לדרישות ייצור ואריזה של תרופות.
2. מחיצת ניקיון וקצב אוורור:
חדרים נקיים צריכים לשלוט בקפדנות על ניקיון האוויר, טמפרטורה, לחות, כמות אוויר צח והפרשי לחצים.
(1) רמות הניקיון בסדנאות לאריזה לייצור תרופות מסווגות ל-Class 100, Class 10,000, Class 100,000, ו-Class 300,000. יש לקבוע את מספר החלפות האוויר הנקי בחדר ואת נפח האוויר המתאים על ידי לקיחת הערך המרבי. בפועל, קצב האוורור הוא 300400 פעמים בשעה עבור Class 100, 2535 פעמים בשעה עבור Class 10,000 ו-15~20 פעמים בשעה עבור Class 100,000.
(2) מחיצות הניקיון בחדרים נקיים לאריזות תרופות צריכות לעמוד בתקני טיהור לאומיים.
(3) יש לקבוע פרמטרים סביבתיים נוספים בחדרים הנקיים של בתי מלאכה לאריזה על פי תקנים.
(4) הטמפרטורה והלחות באריזת חדרים נקיים צריכים להתאים לדרישות הייצור של התרופה. הטמפרטורה צריכה להיות 2023 מעלות בקיץ עבור Class 100 ו- Class 10,000; 2426 מעלות עבור Class 100,000 ו- Class 300,000; ו 2627 מעלות עבור אזורים כלליים. הלחות היחסית צריכה להיות 4550% (בקיץ) עבור תרופות סופגות לחות, 5055% עבור טבליות ותכשירים מוצקים אחרים ו-5565% עבור זריקות על בסיס מים ונוזלים דרך הפה.
(5) כדי לשמור על ניקיון הבית, על חדרים נקיים לשמור על לחץ חיובי. בחדרים המייצרים אבק, מטפלים בחומרים מסוכנים או מייצרים פניצילין ותרופות אחרות המרגישות מאוד, יש לשמור על לחץ חיובי בין אזורים שונים כדי למנוע זיהום חיצוני. הפרש הלחץ הסטטי בין החדר הנקי לאווירה החיצונית צריך להיות גדול מ-10 Pa.
