1, מפעלים ביו-תרופות הם לא רק ציוד יקר, תהליך ייצור מורכב, דרישות גבוהות לניקיון וסטריליות. יש דרישה קפדנית לאיכות אנשי ייצור.
2, סיכונים ביולוגיים פוטנציאליים יכולים להתרחש במהלך הייצור. הסיכון העיקרי הוא זיהום, למטבוליזם של חיידקים מתים או מתים יש רעילות ורגישות לתגובות ביולוגיות אנושיות ואחרות.
אזור נקי:
חדרים (אזורים) בהם יש לשלוט על אבק וזיהום מיקרוביאלי בסביבה, זה אדריכלות, ציוד וכלים שלו יש פונקציה של מניעת הכנסת, ייצור ושימור של מזהמים לחדר הנקי.
מנעול אוויר:
קבע בין חדרים או יותר או יותר (למשל בין חדרים ברמות ניקיון שונות) חלל עם שתי דלתות או יותר. מטרת הגדרת חדר נעילת האוויר היא כאשר אנשי או חומרים נכנסים ויוצאים לשלוט בזרימת האוויר. בחדר מנעול האוויר יש חדר מנעול כוח אדם ומנעול גז חומר.
התכונות הבסיסיות של תא הטיהור של ביו-תרופות רפואיות: היא חייבת לקחת את חלקיק האבק והמיקרואורגניזם כאובייקט השליטה בסביבה. ישנן ארבע רמות של ניקיון בסדנאות לייצור תרופות: 100 כיתות, 1,000 כיתות, 10,000 כיתות ו 30,000 כיתות.
הטמפרטורה של החדר הנקי: כאשר אין דרישות מיוחדות, 18 ~ 26 מעלות, לחות יחסית נשלטת על 45% ~ 65%.
בקרת זיהום במפעל נקי תרופות ביולוגיות: בקרת מקור זיהום, בקרת תהליכי הפצה, בקרת זיהום צולב.
טכנולוגיית המפתח של חדר הטיהור היא שליטה על אבק ומיקרואורגניזם. מיקרואורגניזם הוא החלק החשוב ביותר בבקרה הסביבתית. זיהום שנצבר בציוד / צינורות כך שניתן יהיה לזהם תרופות ישירות מבלי שישפיע על איתור הניקיון. ציון הניקיון אינו מייצג את הפריקלים הפיזיים, הכימיים, הרדיואקטיביים ורכוש החיים.
הסיטואציות הבאות קיימות בדרך כלל בטרנספורמציה הטכנולוגית של מפעל התרופות.
1, תעלות אוויר מערכת נקיות אוויר נקיות בפנים לא נקיות, קונקציה אינה הדוקה וקצב זליגת האוויר גבוה מדי;
2, מבנה מארז צלחת פלדה צבעונית אינו הדוק, איטום לא תקין של חדר נקי ושכבה אינטימי (תקרה), דלת אטומה לא סגור;
3, פרופיל הקישוט וצנרת התהליך יוצרים פינה מתה יש מקום להצטברות אבק;
4, מיקומים בודדים אינם בנויים בהתאם לדרישות העיצוב
5, איכות איטום המשמש קל פילינג ומרתיע;
6, צינור האוויר לסגת מחובר עם צלחת הפליטה;
7, הריתוך הפנימי של צינור סניטרי נירוסטה אינו נוצר;
8, שסתום הסימון של תעלת האוויר יוצא מכלל פעולה והאוויר מזוהם על ידי מילוי חוזר;
9, איכות ההתקנה של מערכת הניקוז היא גרועה, מתלה צינור ואביזרים אחרים קלים לאיסוף אבק;
10 setting הגדרת הפרש הלחץ של חדר נקי אינה תקנית.
